ASME BPE - Sicherstellung höchster Qualität bei Bioprozessanlagen
Im Bereich der Bioprozessindustrie gilt der Bioprozess-Ausrüstungsstandard der American Society of Mechanical Engineers (ASME BPE) als Maßstab für Exzellenz. Dieser Standard, der sorgfältig entwickelt und kontinuierlich verfeinert wird, setzt die Benchmark für hochwertige pharmazeutische und biotechnologische Ausrüstung. Alfa Laval verpflichtet sich zu diesem Standard, sowohl als wichtiger Akteur mit ASME-Zertifizierung als auch als aktives Mitglied des ASME-Komitees. Unser Engagement stellt sicher, dass der ASME-Standard eine Garantie für unvergleichliche Qualität bleibt und umfangreiches Wissen und Erfahrung im Umgang mit Herstellern von Materialien, der Produktion, Qualitätskontrolle sowie den Anforderungen der Verbraucher widerspiegelt.
Durch die Einhaltung der strengen Anforderungen der ASME-BPE ist es möglich, effizientere Produktionsraten, niedrigere Kosten für Herstellung und Entwicklung sowie verbesserte Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu erreichen.
Verständnis von ASME BPE
Der ASME BPE-Standard umfasst eine Vielzahl von Komponenten, darunter ASME BPE-Fittings, Flansche, Rohre, Dichtungen und Tuben, die alle so hergestellt werden, dass sie strenge Anforderungen erfüllen. Dieser Standard ist nicht nur eine Sammlung von Richtlinien, sondern ein umfassendes System, das Materialeigenschaften, Auswahl, Oberflächenbeschaffenheit, Designkriterien, Fertigung, Schweißen, Dokumentation, Zertifizierung, Inspektion, Prüfung, Abmessungen, Toleranzen, Prozessinstrumentierung, Sterilität, Reinigungsfähigkeit, Modularität und Anpassungsfähigkeit beinhaltet.
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Materialeigenschaften und Auswahl
Im Mittelpunkt von ASME BPE steht die Betonung der Materialeigenschaften und der Materialauswahl. Materialien, die in der Bioprozessausrüstung verwendet werden, müssen den Belastungen durch Sterilisationsprozesse und die Einwirkung verschiedener Chemikalien standhalten, ohne sich zu verschlechtern. Der Auswahlprozess umfasst eine sorgfältige Prüfung der Korrosionsbeständigkeit, Haltbarkeit und Verträglichkeit des Materials mit den verarbeiteten Produkten. Hauptsächlich werden die Legierungen 316 und 316L verwendet, aber auch die Legierungen 304 und 304L können eingesetzt werden.
Oberflächenbeschaffenheit
Die Oberflächenbeschaffenheit von Bauteilen wie ASME BPE-Rohren und -Schläuchen ist in biotechnologischen Anwendungen entscheidend. Eine glatte Oberfläche verringert das Kontaminationsrisiko und erleichtert die Reinigung und Sterilisation, wodurch die Sterilität und Integrität des Prozesses erhalten bleibt.
Bei Alfa Laval bieten wir SF1 (mechanisch polierte Oberflächenbearbeitung) und SF4 (elektropolierte Oberflächenbearbeitung) an.
SF1: Mechanisch polierte Oberflächenbearbeitung
- Dies ist die geschmeidigste Oberfläche und wird häufig in kritischen Anwendungen verwendet, bei denen Sauberkeit und Sterilität von größter Bedeutung sind.
- Die Oberflächenrauheit wird einen Ra-Wert von maximal 0,51 µm aufweisen.
SF4: Elektropolierte Oberflächenbearbeitung
- Elektropolieren ist ein chemischer Prozess, der die Oberfläche von Edelstahl glättet und passiviert.
- Die Oberflächenrauheit liegt unter 0,38 µm Ra.
Designkriterien
Das Design von ASME BPE-Bauteilen, einschließlich Armaturen und Flanschen, folgt spezifischen Kriterien, die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Effizienz gewährleisten. Dabei werden Faktoren wie Strömungseigenschaften, einfache Montage und Wartungsanforderungen berücksichtigt.
Dokumentation und Zertifizierung
ASME BPE verlangt umfassende Dokumentation und Zertifizierung für alle Komponenten. Dazu gehören detaillierte Aufzeichnungen über die Materialien, Produktionsprozesse und Prüfverfahren, die verwendet werden, um Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung des Standards zu gewährleisten.
Die Alfa Laval-Dokumentation enthält die neuesten von der ASME-Organisation zusammen mit MTR/3.1 entwickelten Dokumente für vollständige Rückverfolgbarkeit. Unsere ASME BPE werden mit den folgenden Informationen* laserbeschriftet:
- ASME-Zertifizierungszeichen mit BPE-Bezeichner
- Oberflächenbezeichnung SF1 bis SF4
- Abmessung
- Material
- Chargennummerr
*Bei kleineren Artikeln kann der begrenzte Platz zu einer reduzierten Informationsmenge führen.
Fertigung und Schweißen
Die Herstellungs- und Schweißprozesse für ASME-BPE-Anlagen werden sorgfältig überwacht. Diese Prozesse müssen sicherstellen, dass die endgültigen Komponenten die Materialeigenschaften und die Oberflächenintegrität behalten, die für biotechnische Anwendungen erforderlich sind.
Inspektion und Prüfung
Regelmäßige Inspektionen und Tests sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Integrität des Standards. Dies umfasst sowohl Inspektionen während des Prozesses als auch abschließende Tests, um sicherzustellen, dass alle Komponenten die angegebenen Anforderungen erfüllen.
Abmessungen und Toleranzen
Präzision in Abmessungen und Toleranzen ist entscheidend für die Kompatibilität und Austauschbarkeit von ASME BPE-Komponenten. Dies stellt sicher, dass die Teile nahtlos zusammenpassen und das Risiko von Leckagen oder Kontaminationen reduziert wird.
Prozessinstrumentierung
Die Norm erstreckt sich darauf, die verschiedenen Werkzeuge zur Messung der Qualität von Edelstahl sowie der Rohre und Armaturen zu benennen. Dies wird als Prozessinstrumentierung bezeichnet. Es ist entscheidend, dass sie genaue und zuverlässige Messungen liefert, um die Prozesskontrolle und Qualitätssicherung zu gewährleisten. Die Prozessinstrumentierung umfasst Messgeräte, Steuerungssysteme, Überwachung und Datenerfassung, Einhaltung von Vorschriften, Design, Kalibrierung und Validierung.
Sterilität und Reinigungsfähigkeit
ASME BPE-Geräte sind mit Blick auf Sterilität und Reinigungsfähigkeit entwickelt. Dies ist entscheidend, um das Wachstum von Mikroorganismen und Kreuzkontaminationen zu verhindern, die in der Bioprozessindustrie von großer Bedeutung sind.
Modularität und Anpassungsfähigkeit
Der Standard fördert Modularität und Anpassungsfähigkeit im Design von Bioprozessanlagen. Dies ermöglicht flexible Konfigurationen und einfache Aufrüstungen, um sich ändernden Prozessanforderungen gerecht zu werden.
Die Rolle und der Beitrag von Alfa Laval
Alfa Lavals Engagement im ASME-Komitee unterstreicht unser Bekenntnis zu diesen Standards. Als zertifizierte Organisation halten wir uns nicht nur an den ASME BPE-Standard, sondern tragen aktiv zu seiner Weiterentwicklung bei. Unsere Expertise im Umgang mit Herausforderungen in Zusammenarbeit mit unseren Kunden trägt zur kontinuierlichen Weiterentwicklung des Standards bei und stellt sicher, dass er relevant bleibt und effektiv die wandelnden Anforderungen der Bioprozessindustrie abdeckt.
DISCLAIMER
Diese Webseite enthält Informationen über den Zustand und/oder die Verwendbarkeit von Materialien und/oder Produkten, bietet jedoch keine Garantie für deren Eigenschaften. Die Webseite dient nur zu Informationszwecken. Die bereitgestellten Informationen dienen Ihrer Beratung und entsprechen unseren Erfahrungen sowie den Angaben unserer Lieferanten. Alfa Laval übernimmt keine Gewähr für die bereitgestellten Informationen. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihr örtliches Verkaufsbüro.
Legierungen, die in ASME BPE-Komponenten verwendet werden.
|
Austenitischer Edelstahl |
| UNS Nummer |
EN Bezeichnung |
JIS Bezeichnung |
Kurzer Name | C | Mn | N | CR | Ni | Mo |
| S30400 |
0.07 |
2.0 |
0.1 |
17.5—19.5 |
8.0—10.5 |
||||
| 1.4301 | X5CrNi18-10 |
0.07 |
2.0 |
0.1 |
17.5—19.5 |
8.0—10.5 |
|||
| SUS304 |
0.08 |
2.0 |
18.0—20.0 |
8.0—10.5 |
|||||
| S30403 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
17.5—19.5 |
8.0—12.0 |
||||
| 1.4307 |
X2CrNi18-9 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
17.5—19.5 |
8.0—10.5 |
|||
| 1.4306 |
X2CrNi19-11 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
18.0—20.0 |
10.0—13.0 |
|||
| SUS304L |
0.03 |
2.0 |
18.0—20.0 |
9.0—13.0 |
|||||
| S31600 |
0.08 |
2.0 |
0.1 |
16.0—18.0 |
10.0—14.0 |
2.00—3.00 |
|||
| 1.4401 |
X5CrNiMo17-12-2 |
0.07 |
2.0 |
0.1 |
16.5—18.5 |
10.0—13.0 |
2.00—2.5 0 |
||
| SUS316 |
0.08 |
2.0 |
16.0—18.0 |
10.0—14.0 |
2.00—3.00 |
||||
| S31603 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
16.0—18.0 |
10.0—14.0 |
2.00—3.00 |
|||
| 1.4404 | X2CrNiMo17-12-2 |
0.03 |
2.0 |
0.1 |
16.5—18.5 |
10.0—14.5 |
2.00—2.5 0 |
Pitting-Widerstandsäquivalent (PREN)
Stahl - PREN = %Cr + 3,3 x %Mo + 16 x %N
Nickelbasierte Legierung - PREN = %Cr + 1,5 x (%Mo + %W + Nb)
Seewasserbeständigkeit - PREN ≥ 40
Rohre und Fittings – das Rückgrat hygienischer Prozesse
Die Bedeutung von Rohren und Fittings für eine hygienische Produktion kann nicht hoch genug angesetzt werden. Denn diese vernetzen sämtliche Verarbeitungsgeräte und gewährleisten die Zuverlässigkeit, Effizienz, Sicherheit und Nachhaltigkeit des Prozessablaufs.
Überlegene Sicherheit
Konzipiert für eine einzigartige Reinigungsfähigkeit und vollständige Rückverfolgbarkeit – damit die Integrität von Prozessen und Produkten gewährleistet ist.
Unübertroffene Zuverlässigkeit
Die außergewöhnliche Qualität, Haltbarkeit und Langlebigkeit gewährleisten lange Betriebszeit und hohe Produktivität.
Optimale Effizienz
Entwickelt für einen nahtlosen Fluss und eine einfache Reinigung – damit Ihnen optimierte Prozesse und ein höherer Ertrag sicher sind.
Herzstück Nachhaltigkeit
Nachhaltigkeit wird bei der Herstellung und Lieferung mitgedacht – das reduziert den CO₂-Fußabdruck und hilft Ihnen, Ihre Nachhaltigkeitsziele zu erfüllen.
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